帕妥珠单抗注射液

帕妥珠单抗注射液于2018年12月17日获得批准（化学名称为英文：PertuzumabInjection，产品名称为英文：Perjeta）。对生长因子受体2（HER2）呈阳性的早期乳腺癌。
中国医学科学院西花园医院肿瘤科曹文兰，12月17日，国家药品监督管理局批准了培妥珠单抗注射剂的进口注册申请（英文名称：pertuzumab注射剂）。曲妥珠单抗复发的风险和早期乳腺癌化疗患者的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性辅助治疗的风险。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。
HER2阳性的早期乳腺癌患者将赫赛汀与化学疗法联合使用后，约有四分之一的患者在10-11年后会复发或死亡，并且处于高风险时，复发率或死亡率会增加。
帕妥珠单抗注射液是罗氏公司开发的一种新的抗HER2药物，可通过抑制HER2的异聚和同二聚二聚体产生抗HER2作用。
一项全球III期辅助治疗研究表明，与目前标准曲妥珠单抗治疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化学疗法是HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险更高的辅助治疗是的没有侵袭性疾病的患者的生存和副作用可以得到控制。
考虑到该产品具有明显的临床/风险收益，国家药房将在12月17日将该产品与曲妥珠单抗和化学疗法联合进口以治疗早期HER2阳性乳腺癌患者批准的高复发风险。
在治疗之前，一项针对808例HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床试验评估了帕妥珠单抗的安全性和有效性。
将患者随机分为两组：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛和对照组接受曲妥珠单抗+多西他赛+安慰剂。
这项研究评估了患者的无进展生存期（PFS）。
结果显示，接受帕图他单抗治疗的治疗组的SLP中位数为18。
五个月后，安慰剂组的SLP为12。
4个月